Identyfikacja a Identyfikowalność – różnica, wymagania, przykłady
Identyfikacja i identyfikowalność to pojęcia często mylone, jednak mają one istotne różnice. Wymagania stawiane przez normy i standardy zarządzania jakością są inne co do identyfikacji i identyfikowalności, dlatego warto znać te różnice.
Identyfikacja identyfikowalność - wymagania ISO 9001:
- Stosuj odpowiednie środki do identyfikacji danych wyjściowych wyniku procesu.
- Identyfikuj status danych wyjściowych, odnosząc się do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów – podczas całej produkcji.
- Nadzoruj jednoznaczną identyfikację danych wyjściowych, kiedy identyfikowalność jest wymagana.
- Przechowuj udokumentowane informacje, które są potrzebne, aby umożliwić identyfikowalność.
- Analizuj wymagania wewnętrzne, klienta oraz prawne, odnoszące się do identyfikowalności.
- Rozwijaj i dokumentuj plany identyfikowalności oparte na poziomie ryzyka lub znaczenia błędu dla pracowników, klientów oraz użytkowników.
Plany te mają określać system, procesy i metody z podziałem na: wyroby, procesy, miejsca wytwarzania.
Co powinny zawierać plany identyfikowalności:
- Identyfikację wyrobów niezgodnych i wątpliwych.
- Oddzielenie wyrobu niezgodnego i wątpliwego.
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących czasu odpowiedzi.
- Przechowywanie udokumentowanych informacji w formacie, który umożliwi spełnienie wymagań odnoszących się do czasu odpowiedzi.
- Seryjną identyfikację pojedynczych wyrobów (jeśli wymaga tego prawo lub klient).
- Transfer tych wymagań do dostawców (jeśli mają charakterystyki związane z bezpieczeństwem lub wymaganiami prawnymi).
Identyfikacja (Identification)
Identyfikacja to sposób oznaczeni wyrobu pozwalający na jego odróżnienie w trakcie procesu realizacji (numer, kod, etykieta itp.)
Identyfikacja może przybrać różne formy oznaczenia:
a)
Oznaczenie wyrobu specjalna etykietą identyfikująca. Np. wynikiem procesu kontroli jakości jest oznaczenie wyrobu jako zgodny lub niezgodny.
b)
Oznaczenie kodem/ numerem wyrobu. W postaci graweru, czy etykiety.
c)
Oznaczenie identyfikujące, że dana cześć została skontrolowana.
d) uzupełniona karta kontroli procesu z podpisem osoby kontrolującej.
Identyfikowalność (Traceability)
Identyfikowalność to sposób oznaczeni wyrobu w taki sposób, aby możliwe było prześledzenie jego całej historii, zastosowania lub lokalizacji obiektu. Identyfikowalność może dotyczyć pochodzenia materiałów i części, historii wytwarzania i dystrybucji oraz lokalizacji wyrobu po jego dostarczeniu.
Identyfikowalność nie jest wygnaniem obligatoryjnym ISO 9001, organizacja stosuje ją jeśli istnieją takie wymagania:
- prawne (np. oznaczenia homologacyjne, produkcja zbiorników ciśnieniowych),
- wymagania klienta,
- wymagania branżowe – identyfikowalność jest wymaganiem w branży spożywczej, farmaceutycznej, czy motoryzacyjnej,
- wewnętrzne wymagania (firmie zależy na dostępności danych np. do rzetelnych analiz niezgodności).
Przykłady:
- Przemysł farmaceutyczny. Wymagana identyfikowalność ze względu na branże.
- Branża surowców energetycznych np. węgiel luzem. Oczywiście możemy jakiś poziom szczegółowości tu ustalić ale czy to będzie faktycznie identyfikowalność czy raczej loteria?
Identyfikowalność również może przybrać różne formy oznaczenia:
a)
Kod kreskowy, czy kod QR (na wyrobie, a nie tylko opakowaniu, które jest niszczone po dostarczeniu do klienta) z informacją o kodzie wyrobu, miejscu i dacie produkcji oraz numerze zamówienia.
b)
Oznaczenie kodem/ numerem wyrobu oraz numeru zamówienia w postaci graweru.
Następie po numerze zamówienia powinniśmy zapewnić możliwość weryfikacji jakie materiały i z jakiej partii zostały użyte do produkcji, kiedy zamówienie było produkowane, przez kogo wykonywane, kiedy zostało wysłane.
c)
Innym przykładem identyfikowalności jest śledzenie przesyłek za pomocą unikalnego numeru, czy kodu kreskowego. Natomiast rozpoznanie, kto odebrał przesyłkę na podstawie podpisu, to identyfikacja.
Identyfikacja vs identyfikowalność
|
Identyfikacja
|
Identyfikowalność
|
|---|---|
|
Dotyczy stanu obecnego wyrobu
|
Dotyczy historii wyrobu (w tył i do przodu od daty wyprodukowania)
|
|
Kiedy identyfikujemy produkt, identyfikowalność nie jest zawsze wymagana
|
Aby zapewnić skuteczną identyfikowalność, odpowiednia identyfikacja jest zawsze wymagana
|
|
Używana do poznawania statusu zgodności/ niezgodności wyrobu
|
Używana do poznania pochodzenia wyrobu
|
|
Identyfikuj w całym procesie dostarczania status danych z monitorowania i pomiarów procesów produkcji
|
Identyfikowalność jest wymaganiem w odniesieniu do:
bezpieczeństwa wyrobu, wzorcowania i weryfikacji, przeróbki i naprawy wyrobu
|
