ISO 9001 – system zarządzania jakością oparty o normę PN-EN ISO 9001:2015 bazuje na analizie ryzyka i szans, zapewnia ciągłe doskonalenie, likwidację niezgodności oraz zapewnienia najwyższą jakość wyrobu. Zaspokojenie oczekiwań i weryfikacja celów oraz strategii organizacji wynika z określenia zainteresowanych stron, a także z analizy wewnętrznego i zewnętrznego kontekstu organizacji.

Zapewnienie najwyższej jakości zgodnej z wymaganiami międzynarodowej normy ISO 9001:2015 jest powszechnym standardem, który znajduje zastosowanie dla każdej organizacji, bez względu na jej rodzaj czy wielkość (zarówno organizacje usługowe, produkcyjne, czy instytucje publiczne), a zgodność z nim musi być potwierdzona poprzez zewnętrzną certyfikację.

ISO 9001:2015 – ogólna struktura normy

WPROWADZENIE

1. ZAKRES NORMY

2. POWIĄZANIA NORMATYWNE

3. TERMINY I DEFINICJE: powołanie się na pojęcia ogólne, jak również definicje specyficzne występujące w ISO 9000:2015.

4. KONTEKST ORGANIZACJI: zrozumienie wewnętrznych i zewnętrznych zależności i wzajemnego oddziaływania (interakcji), wymagań istotnych stron zainteresowanych (interesariuszy).

5. PRZYWÓDZTWO: odpowiedzialności  i zobowiązania najwyższego kierownictwa, polityka,funkcje organizacyjne, odpowiedzialności i uprawnienia.

6. PLANOWANIE: działania skierowane na ryzyko i możliwości (szanse), formułowanie celów, jak również planowanie ich osiągnięcia.

7. WSPARCIE: zasoby, kompetencje, świadomość, komunikacja i udokumentowane informacje (dokumenty i zapisy).

8. DZIAŁANIA OPERACYJNE: planowanie i nadzorowanie (sterowanie).

9. OCENA EFEKTÓW DZIAŁANIA: nadzorowanie, pomiary, analiza i ocena, audit wewnętrzny i przegląd zarządzania.

10. DOSKONALENIE: Niezgodność, działania korygujące i doskonalenie, ciągłe doskonalenie.

Załącznik A (informacyjny): Wyjaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji.

Załącznik B (informacyjny): Pozostałe normy dotyczące systemu zarządzania jakością z komitetu technicznego ISO/TC 176.

System dostosowany do ISO 9001:2015 opiera się na trzech koncepcjach:

1. Podejście procesowe – (punkt normy 0.3 „podejście procesowe”), myślenia oparte na procesie.

2. Podejście oparte na ryzyku – (punkt normy 0.3.3 „podejście oparte na ryzyku”), myślenie polegające na ustalaniu, które procesy systemu zarządzania jakością są bardziej istotne od innych na podstawie kryterium, jakim jest ryzyko nieosiągnięcia zaplanowanych wyników oraz jaki jest wpływ danego procesu na jakość wyrobu gotowego lub usługi.

3. Cykl PDCA – (punkt normy 0.3.2 ”Cykl planuj-wykonaj-sprawdź-działaj”) polegający na odpowiednim planowaniu każdego z procesów, ich realizacji, sprawdzaniu uzyskiwanych wyników i doskonaleniu.

ISO 9001:2015 – struktura normy wg PDCA

ISO 9001:2015 – zasady zarządzania jakością

Norma ISO 9001:2015 bazuje na zasadach zarządzania jakością opisanych w ISO 9000. Są to:

1. Orientacja na klienta – każda organizacja jest ustanowiona przede wszystkim po to, aby zapewniać wartość swoim klientom. Utrzymanie sukcesu może być osiągnięte tylko wtedy, gdy organizacja przyciąga i utrzymuje zaufanie klienta i innych zainteresowanych stron, od których istnienia zależy.

2. Przywództwo – przywódcy na wszystkich poziomach ustalają jedność celu i kierunku działania organizacji oraz tworzą i utrzymują warunki w organizacji, w których ludzie są w pełni zaangażowani w osiąganie celów organizacji.

3. Zaangażowanie ludzi – istotnym dla organizacji jest to, aby wszyscy pracownicy byli kompetentni i zaangażowani w dostarczaniu wartości (towarów i usług) i w powiększaniu zdolności organizacji do tworzenia wartości.

4. Podejście procesowe – SZJ składa się z wzajemnie powiązanych procesów, które funkcjonują jako spójny system. W celu osiągnięcia zgodnych i przewidywalnych wyników, organizacja potrzebuje zrozumieć jak dane wejściowe z procesów będą generowane przez system, a nadzór nad procesami będzie stosowany.

5. Doskonalenie – organizacje osiągające sukcesy koncentrują się na doskonaleniu. Dążenie do doskonalenia jest niezbędne w strategii organizacji aby utrzymać i zmieniać funkcjonowanie w dłuższym przedziale czasu.

6. Podejmowanie decyzji bazując na dowodach – trafne decyzje oparte na analizie i ocenie danych z informacji są bardziej prawdopodobne w generowaniu pożądanych wyników. Oparte na faktach i logiczne podejście jest niezbędne do ustanowienia celów, zidentyfikowania rozsądnych środków do osiągnięcia celów i zrozumienia przyczynowych związków.

7. Zarządzanie relacjami – utrzymanie sukcesu jest bardziej prawdopodobne do osiągnięcia, kiedy organizacja jest zdolna zarządzać relacjami z zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić swoim klientom wartości. To jest szczególnie istotne w zakresie zarządzania relacjami w ramach sieci dostawców.

ISO 9001:2015 – podejście oparte na ryzyku

Podstawę normy PN-EN ISO 9001:2015 stanowi podejście oparte na ryzyku. Zarządzanie ryzykiem skupia się na możliwych zagrożeniach oraz sposobach ich zapobiegania, bądź ograniczenia skutków występowania. Jeżeli chodzi o pojawiające się szanse, zwykle analizuje się możliwości wykorzystania oraz opłacalności podejmowanych działań. Wszelkie procesy planowania, podejmowania kluczowych dla zakładu decyzji, odbywają się na podstawie analizy ryzyka. Każde z działań związanych z zarządzaniem, planowaniem produkcji, otoczeniem wewnętrznym i zewnętrznym niesie ze sobą ryzyka i szanse. Ta świadomość daje możliwość dokonywania analiz i podjęcia działań minimalizujących, bądź całkowicie eliminujących występowanie danego ryzyka.

Punkt  normy 6.1 – działania odnoszące się do ryzyk i szans  może być spełniony stosując w organizacji analizę FMEA. Powodami przeprowadzania FMEA są:

• uruchomienie nowych wyrobów/procesów,
• zmiana wyrobów/procesów,
• nowe zastosowanie wyrobów,
• nowe środowisko eksploatacji wyrobów.

ISO 9001:2015 – kontekst organizacji oraz  potrzeby zainteresowanych stron

Określenie oraz monitorowanie kontekstu organizacji jest kluczowym elementem do osiągnięcia założonych celów oraz budowania strategii przedsiębiorstwa. Istotne są tu czynniki wewnętrzne oraz zewnętrzne, które maja wpływ na działalność organizacji. Punkty normy: 4.1 – zrozumienie organizacji i jej kontekstu 4.2. – zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron odnoszą się do określenia wymagań, mających wpływ na planowanie zarządzania jakością, a więc przy obu tych zagadnieniach należy dokonać analizy otoczenia. Dzięki przeprowadzonej analizie możliwa jest ocena uwarunkowań w jakich organizacja obecnie funkcjonuje oraz będzie funkcjonować  w przyszłości.

Celem określenia oraz zrozumienia kontekstu dla firmy jest zdefiniowanie wewnętrznych i zewnętrznych aspektów istotnych z punktu widzenia funkcjonowania organizacji i jej kierunku strategicznego. Czynniki te należy określić na początku konstruowania systemu zarządzania jakością i powinny one wywierać wpływ na jego dalsze tworzenie.

Przykłady czynników zewnętrznych: kulturowe, społeczne, położenie geograficzne, konkurencja, międzynarodowe, rynek dostawców, warunki środowiskowe, ekonomiczne, finansowe, regulacje prawne, polityczne, technologie i trendy Przykłady czynników wewnętrznych: struktura, zasoby, wiedza, procesy, zarządzanie, procedury i instrukcje, kultura organizacji, wartości.

Pojęcia stron zainteresowanych nie skupia się wyłącznie na kliencie. Jest ważne, aby rozważyć wszystkie istotne strony zainteresowane. Istotne strony zainteresowane to takie, które stwarzają istotne ryzyko dla zrównoważonego rozwoju organizacji, jeżeli ich potrzeby i oczekiwania nie są spełnione.

Przykłady stron zainteresowanych, ich wymagania oraz oczekiwania:

• klienci – jakość,cena, warunki dostawy wyrobów
• właściciele/udziałowcy – długotrwała rentowność (trwały zysk)
• pracownicy organizacji – dobre środowisko pracy, pewność zatrudnienia, wynagrodzenie, uznanie
• dostawcy i partnerzy – wzajemne korzyści, ciągłość współpracy
• spółka – ochrona środowiska naturalnego, postępowanie etyczne, zgodność z wymaganiami przepisów prawnych i administracyjnych.

ISO 9001:2015 – udokumentowana informacja

Udokumentowana informacja oznacza dokumentację, która jest nadzorowana oraz utrzymywana przez firmę, a także nośnik na którym się znajduje (wewnętrzna strona internetowa organizacji, ogólnodostępny w firmie dysk na komputerze). Udokumentowane informacje, niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu zarządzania jakością muszą podlegać nadzorowi oraz być regularnie aktualizowane i archiwizowane.

Nadzór nad dokumentami obejmuje tworzenie udokumentowanych informacji m.in. takich jak:

• instrukcje postępowania i zarządzania,
• informacje montażowe,
• protokół sprawdzania narzędzi skręcających

oraz zapoznanie pracowników z wyżej wymienionymi udokumentowanymi informacjami.

ISO 9001:2015 – podejście procesowe

Spełniając wymagania zawarte w normie PN-EN ISO 9001:2015 organizacja jest zobowiązana do podejścia, które jest zorientowane na proces. Należy sprecyzować jakie informacje i ustalenia są niezbędne do kompleksowego podejścia do procesów w przedsiębiorstwie.

Tworząc system zarządzania jakością w organizacji, który nadzoruje oraz doskonali procesy, jednocześnie spełniając wymagania normy, należy przede wszystkim:

• określić wejścia i wyjścia do wszystkich procesów,
• ustalić sekwencję procesów oraz ich wzajemne oddziaływanie,
• określić i stosować metody i kryteria niezbędne do skutecznego przebiegu oraz nadzorowania procesów,
• ustalić zasoby niezbędne do realizacji tych procesów oraz zapewnić ich stałą dostępność,
• określić i przypisać uprawnienia oraz odpowiedzialności za procesy,
• zawrzeć szanse i ryzyka, a także oceniać procesy oraz  wdrażać zmiany niezbędne do zapewnienie zamierzonych celów,
• doskonalić procesy.

ISO 9001:2015 – doskonalenie

Pojęcie systemu zarządzania kształtowane przez normę jakościową ISO 900:2015 odznacza się przede wszystkim cyklem PDCA (z ang. plan-do-check-act), czyli zaplanuj-wykonaj-sprawdź-popraw, który wyznacza ciągłe usprawnianie procesów w przedsiębiorstwie.

ISO 9001:2015 – wymaganie vs. zalecenie

Podczas czytania, interpretacji i zastosowania standardu ISO (wersja ang.) pojęcia „shall”, „should”, „may”, „can” sprawiają trudność w rozróżnieniu wymagania od zalecenia. Tak więc:

shall -> wymaganie konieczne do spełnienia should-> zalecenie may -> dopuszczalność can -> możliwość

Dyrektywa ISO/IEC część 2 definiuje: Wymaganie – wyrażenie w treści przekazanego dokumentu kryteriów, które należy spełnić, jeśli zgodność z dokumentem ma być potwierdzona i od których nie jest dopuszczalne odchylenie.

Zalecenie – wyrażenie w treści przekazanego dokumentu, że spośród wielu możliwości zaleca się jedno jako szczególnie korzystne, bez podania/wskazania lub wykluczenia innych lub, że jest korzystny pewien sposób działania, ale niekoniecznie wymagany, albo że (w negatywnym znaczeniu), pewna możliwość lub sposób działania jest niedoceniany, ale nie zakazany.

Zapisy na warsztaty z ISO 9001

Jeśli chcesz zdobyć wiedzę z zakresu ISO 9001 i dzięki temu awansować w obecnej pracy, zapisz się na szkolenie.

W Akademii Jakości prowadzimy również szkolenia dla firmy – skontaktuj się z nami tutaj.

Quzi wiedzy do własnej samooceny

Link do QUIZU 

1.Wymagane są udokumentowane procedury dla każdego rozdziału normy. PRAWDA/FAŁSZ

2. Zakres systemu nie musi być opisany. PRAWDA/FAŁSZ

3. Wyłączenia zakresu SZJ organizacji mogą dotyczyć wszystkich rozdziałów normy. PRAWDA/FAŁSZ

4. Polityka Jakości musi być zawarta w Księdze Jakości. PRAWDA/FAŁSZ

5. Polityka Jakości ma być podana do wiadomości pracownikom organizacji. PRAWDA/FAŁSZ

6. Musi być opracowana procedura dotycząca przeglądu zarządzania. PRAWDA/FAŁSZ

7. Organizacja ma określić środowisko do funkcjonowania procesów dotyczące tylko zapewnieniu bezpiecznej pracy zatrudnionym. PRAWDA/FAŁSZ

8. Organizacja ma oceniać skuteczność tylko szkoleń. PRAWDA/FAŁSZ

9. Działania korygujące polegają na usunięciu niezgodności. PRAWDA/FAŁSZ

10. Prowadzone są obowiązkowo zapisy z każdego pkt. Normy. PRAWDA/FAŁSZ

11. Musi być wyznaczony przedstawiciel kierownictwa (Pełnomocnik ds. Jakości). PRAWDA/FAŁSZ

12. Badanie satysfakcji klienta pozostawia się do dobrowolnej decyzji organizacji. PRAWDA/FAŁSZ

13. Audyty wewnętrzne prowadzone są w jednostkach organizacyjnych przez kierowników tych jednostek. PRAWDA/FAŁSZ

14. Walidację procesu produkcji lub świadczenia usługi prowadzi się dla każdego procesu w organizacji. PRAWDA/FAŁSZ

15. Postępowanie z wyrobem niezgodnym zawsze prowadzi do podjęcia działań korygujących. PRAWDA/FAŁSZ

16. Cele jakości są ustanowione dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji. PRAWDA/FAŁSZ

17. Organizacja musi w swoich jednostkach organizacyjnych prowadzić wszystkie procesy związane z realizacją wyrobu lub usługi. PRAWDA/FAŁSZ

18. Analiza danych musi zawierać ocenę efektywności SZJ. PRAWDA/FAŁSZ

19. Działania zapobiegawcze są dobrowolne. PRAWDA/FAŁSZ

20. Stosowane wyposażenie do monitorowania i pomiarów musi być wzorcowane i/lub sprawdzane tylko w akredytowanych laboratoriach. PRAWDA/FAŁSZ

21. Własność klienta lub zewnętrznych dostawców musi być oznaczona i zabezpieczona. PRAWDA/FAŁSZ

22. Organizacja zawsze musi zapewnić pełną identyfikowalność wyrobu. PRAWDA/FAŁSZ

23. Przegląd zarządzania kończy się wydaniem wytycznych dotyczących doskonalenia wyrobu. PRAWDA/FAŁSZ

24. Wybór dostawcy jest dobrowolny bez określenia kryteriów. PRAWDA/FAŁSZ

25. Komunikacja z Klientem dotyczy tylko informacji o wyrobie. PRAWDA/FAŁSZ